Değerli Ortağımız,
Boehringer Ingelheim firmasının ithal ruhsatına sahip olduğu Actilyse 50 mg Flakon adlı ürünün “805449” serisi için (SKT: Mayıs/2021) 3. Sınıf B seviyesinde (nihai kullanıcıya ürünü sağlayan tüm yerlere) geri çekme kararı alınmıştır.
Firmanın konuyla ilgili bilgilendirme yazısını aşağıda bilginize sunarız.
Saygılarımızla,
Değerli İş Ortağımız,
Sizleri ithal ruhsatına sahip olduğumuz “Actilyse 50 mg Flakon” ürünümüze ait “805449” serisi ile ilgili 3.Sınıf B seviyesinde (nihai kullanıcıya ürünü sağlayan tüm yerlere) Geri Çekme kararı hakkında bilgilendirmek isteriz.
İlacın ismi: Actilyse 50 mg Flakon
Farmasötik şekli ve dozu: 50 mg Flakon
Seri Numarası: 805449
İmal Tarihi: Mayıs 2018
Son Kullanma Tarihi: Mayıs 2021
Geri çekmeye konu olan serinin, güncel mevzuata uygun olmayan şekilde miad eksi 1 ay yazılmadan, bir önceki mevzuat ile uyumlu olarak son kullanma tarihi basılmış olduğundan bahisle, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun 02.03.2021 Tarih ve E-42864235-000-358053 Sayılı Yazısı gereğince gönüllü geri çekme başvurumuz onaylanmış olup 3.Sınıf B seviyesinde (nihai kullanıcıya ürünü sağlayan tüm yerlere) geri çekme işlemleri 05.03.2021 (bugün) itibariyle başlatılacaktır.
İlgili serinin satış ve dağıtımının derhal durdurulmasını; tarafınıza iletmiş olduğumuz işbu duyurumuzu satış yapmış olduğunuz hastane eczaneleri ve eczanelere iletmenizi; hastane veya eczane stoklarında bulunan ve tarafınıza iade edilen / edilecek “Actilyse 50 mg Flakon” 805449 serisine ait tüm ürünleri iade almanızı rica ederiz.
Ekte yer alan “Ecza Deposu Geri Çekme Formu”nu yönergeye uygun olarak dokümante ederek tarafımıza iletmenizi önemle rica eder, Sağlık Bakanlığı Geri Çekme Yönetmeliği doğrultusunda tüm paydaşlar olarak hepimizin bu süreçte yasal sorumlulukları olduğunu hatırlatmak isteriz.
İşbirliğiniz için teşekkür eder, saygılarımızı sunarız.
Boehringer Ingelheim İlaç Tic A.Ş.
